FDA schválila funkci historie fibrilace síní Apple Watch v rámci svého přísného programu Medical Device Development Tools, který specifikuje, na která zařízení se mohou zdravotníci spolehnout.
Apple Watch mají funkci fibrilace síní od roku 2022 a FDA schválil její použití jen několik hodin předtím, než to Apple oznámil. Od té doby je připisována záchraně životů, včetně těch, kteří dříve neměli důvod se domnívat, že mají vážné srdeční problémy.
Nyní, kromě povolení prodeje této funkce, Food and Drug Administration také prošel funkcí historie AFib Apple Watch pro svůj program Medical Device Development Tools (MDDT). Jako první si všiml MyHealthyAppleDíky tomu jsou Apple Watch první digitální zdravotnickou technologií, která se kvalifikuje podle MDDT pro neinvazivní způsob odhadu fibrilace síní.
Podle FDA má program MDDT „kvalifikovat nástroje, které si sponzoři zdravotnických prostředků mohou vybrat k použití při vývoji a hodnocení zdravotnických prostředků“.
Společnost Apple předložila funkci historie fibrilace síní Apple Watch FDA 21. prosince 2023, podle podání MDDT. V rámci aplikace Apple poskytl data z klinické studie 280 lidí, kde byly výsledky Apple Watch porovnány s dříve kvalifikovaným referenčním zařízením.
„Průměrný rozdíl mezi funkcí AFib History Feature a týdenním odhadem zátěže referenčního zařízení byl 0,67 % s 95% intervalem spolehlivosti (-0,05 %, 1,38 %),“ uvádí se v podání FDA. „92,9 % (260/280) subjektů mělo spárované rozdíly týdenní zátěže AFib v rámci 5 %; 95,7 % (268/280) subjektů odhadované týdenní zátěže AFib bylo v rozmezí +10 % referenční hodnoty.“
Poznamenává, že vývojáři zdravotnických zařízení „již začlenili [the Apple Watch]… v rámci klinických studií,“ dochází FDA k závěru, že zařízení společnosti Apple se kvalifikuje pro program MDDT. Protože však Apple Watch neidentifikují flutter síní ani síňovou tachykardii, FDA tvrdí, že je kvalifikováno „pouze jako sekundární cílový bod pro porovnání odhadů zátěže AFib.“
*** samozřejmě, nic z toho nezáleží na nově prodávaných zařízeních od Applu právě teď – dva odstavce o zákazu Masimo, který probíhá ***
Zdroj: appleinsider.com